我市召开滇中新区直管区工作会
7月16日,我市召开滇中新区直管区工作会,贯彻落实滇中新区直属管理机构工作汇报会议精神,进一步统一思想,振奋精神、理清思路...【详细】
国务院信息:
省政府信息:
  • 索 引 号:0151216811-201807-088571
  • 主题分类:食品药品安全信息公开
  • 发布机构: 安宁市人民政府
  • 发文日期:2018-07-02 10:34
  • 名  称:云南省食品药品行政处罚裁量基准(医疗器械部分)
  • 文  号:
  • 关键字:
序号违法行为处罚依据适用情形裁量基准
1生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的《医疗器械监督管理条例》第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
1.违法生产经营的医疗器械货值金额1000元以下的;                
2.医疗器械质量符合标准的;
3.符合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》(以下简称《规则》)从轻处罚情形之一的。
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上6.5万元以下罚款;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上13倍以下罚款。
1.违法生产经营的医疗器械货值金额1000元以上5000元以下的;                
2.属于第二类医疗器械的;
3.未造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。           4.符合《规则》一般处罚情形的。
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处6.5万元以上8.5万元以下罚款;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额13倍以上17倍以下罚款。

1.违法生产经营的医疗器械货值金额5000元以上1万元以下的;                
2.属于第三类医疗器械的;
3.医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的;
4.医疗器械无法溯源的;
5.已经无法召回或者无法全部召回违法生产经营医疗器械的。   6.符合《规则》从重处罚情形之一的。
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处8.5万元以上10万元以下罚款;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额17倍以上20倍以下罚款。                           符合《规则》从重处罚情形之一的,可处5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
2提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的
《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
  
1.骗取第一类医疗器械广告批准文件的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上6.5万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
1.骗取第二类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、广告批准文件的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处6.5万元以上8.5万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
1.骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处8.5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
3伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗医器械许可证件的《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款:伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。符合《规则》从轻处罚情形之一的。由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上1.6万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处3倍以上3.6倍以下罚款。
1.伪造、变造、买卖、出租、出借属于第二类相关医疗医器械许可证件的;                                       2.符合《规则》一般处罚情形的。由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1.6万元以上2.4万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处3.6倍以上4.4倍以下罚款。
1.伪造、变造、买卖、出租、出借属于第三类相关医疗医器械许可证件的;                                         2.符合《规则》从重处罚情形之一的。由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处2.4万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处4.4倍以上5倍以下罚款。
4未按规定备案的《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
  备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
1.未依照本条例办理生产备案,但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的;                                             2.未依照本条例办理经营备案,但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的;
3.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,处3000元以下罚款。
符合《规则》一般处罚情形的。责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,处3000元以上7000元以下罚款。
1.未依照本条例办理备案,且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的;
2.未依照本条例办理备案,且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的;
3.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,处7000元以上1万元以下罚款。
5生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的《医疗器械监督管理条例》第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
  (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
1.属于第一类医疗器械的;
2.属于第二类医疗器械,且货值金额不足5000元的;
3.符合《规则》从轻处罚情形之一的。

责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上2.9万以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上6.5倍以下罚款。
1.属于第二类医疗器械,且货值金额5000元以上的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2.9万元以上4.1万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款。
1.属于第三类医疗器械的;
2.医疗器械无法溯源的;
3.未按照规定实施一级召回的;
4.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,且生产的医疗器械不符合标准规定的;                         5.符合《规则》从重处罚情形之一的。


责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处4.1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额8.5倍以上10倍以下罚款。           符合《规则》从重处罚情形之一的,可以责令停产停业,直至吊证。
6医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的《医疗器械监督管理条例》第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
  (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
  (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
  (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
1.未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为一般缺陷项的;
2.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的;
3.有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求,采取了相应运输、贮存措施,但未达到相应标准的;
4.转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的;
5.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令改正,处1万元以上1.6万元以下罚款。
符合《规则》一般处罚情形的。责令改正,处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
1.未依照规定整改、停止生产、报告的项目为3 项以上严重缺陷项的;
2.生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的;
3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械的;
4.转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的;                                     5.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令改正,处2.4万元以上3万元以下罚款。符合《规则》从重处罚情形之一的,可以责令停产停业,直至吊证。
7医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的
《医疗器械监督管理条例》第六十八条: 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
  (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
  (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
  (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
  (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
  (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
  (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
  (八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
  (九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的;                          
2.医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护,但未记录或记录不规范的;                
3.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的;        
4.医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测,但未按照要求报告不良事件的;    
5.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下下罚款。
符合《规则》一般处罚情形的。责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上1.5万元以下罚款。
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,且本年度因存在违法违规行为受到查处的;
2.医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,购进的医疗器械不能溯源的;
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,未建立并执行销售记录制度的,销售的医疗器械不能追溯去向的;
4.医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护,导致医疗器械不能达到使用安全标准的;
5.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中,涉及医疗器械质量事故的;
6.医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的;
7.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令改正,给予警告;拒不改正的,处1.5万元以上2万元以下罚款。   符合《规则》从重处罚情形之一的,责令停产停业,直至吊证。
8违反规定开展医疗器械临床试验的《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款: 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。  
1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,其一般缺陷项为3 至7 项的;
2.符合《规则》从重轻处罚情形之一的。
责令改正或者立即停止临床试验,处1.5万无以下罚款。
符合《规则》一般处罚情形的
责令改正或者立即停止临床试验,处1.5万元以上3.5万以下罚款。
1.医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险,需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的;
2.无医疗器械临床试验机构资质,擅自开展临床试验活动的;
3.开展医疗器械临床试验活动,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3 项以上重点缺陷项的;
4.符合《规则》从重处罚情形之一的。

责令改正或者立即停止临床试验,处3.5万元以上5万元以下罚款。符合《规则》从重行罚情形之一的,有资质的撤销资质,5年内不受理资质认定申请。
9医疗器械临床试验机构出具虚假报告的《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款:医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。
1.出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的,但内部管理制度完善,能查明责任人员的;
2符合《规则》从轻处罚情形之一的。

由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上6.5万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
符合《规则》一般处罚情形的。
由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;处6.5万元以上8.5万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
1.出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告;                                           2.符合《规则》从重处罚情形之一的。由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;处8.5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
10医疗器械检验机构出具虚假检验报告的《医疗器械监督管理条例》第七十条: 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。1.出具虚假的第二类医疗器械检验报告,且内部管理制度完善,能查明责任人员的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上6.5万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
符合《规则》一般处罚情形的。由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处6.5万元以上8.5万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
1.出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械检验报告;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处8.5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
11发布虚假医疗器械广告的《医疗器械监督管理条例》第七十一条 第三款:发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。1.不服从停售决定仍然销售该医疗器械,货值金额不足5000 元的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上2.9万元以下罚款
1.不服从停售决定仍然销售该医疗器械,货值金额5000元以上1万元以下的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2.9万元以上4.1万元以下罚款。
1.不服从停售决定仍然销售该医疗器械,货值金额1万元以上的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处4.1万元以上5万元以下罚款
备注《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规章的裁量基准参照《医疗器械监督管理条例》有关条款执行。