昆明市创建全国民族团结进步示范市省级初验组到安宁检...
 12月7日,省民宗委副主任陆永耀带队的昆明市创建全国民族团结进步示范市省级初验组到安宁,实地调研检查安宁创建情况。昆明市...【详细】
国务院信息:
省政府信息:
  • 索 引 号:0151216811-201807-088570
  • 主题分类:食品药品安全信息公开
  • 发布机构: 安宁市人民政府
  • 发文日期:2018-07-02 10:33
  • 名  称:云南省食品药品行政处罚裁量基准(药品部分)
  • 文  号:
  • 关键字:
云南省食品药品行政处罚裁量基准(药品部分)
序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量基准
1未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产经营药品的《中华人民共和国药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。    1.无证生产、经营、配制药品(特殊管理药品除外),未造成明显危害后果或不良影响的;
2.药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件,但未经批准即组织药品生产(用于验证的试生产产品除外),其生产条件及过程符合药品生产有关规定,所生产的药品符合法定质量标准,并能积极配合调查的;
3.已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业,能积极配合调查的;
4.符合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》(以下简称《规则》从轻处罚情形之一的。
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。
1.无证生产、经营、配制的药品,其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的;
2.生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的;
3.被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后,继续生产、经营、配制药品的;
4.被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的;
5
.符合《规则》一般处罚情形的。

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
1.无证生产、经营、配制的药品属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;
2.无证生产、经营、配制的药品,有属假劣药的;
3.所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的;
4.符合《规则》从重处罚情形之一的。


依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
2生产、销售假药的《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。                        1.生产、销售假药未造成危害后果或不良影响的;                                                                                             2.违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的;
3.药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的;
4.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产,且该原料药不符合国家药品标准的;
5.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。         
1.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的;
2.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的,且药品所含成分不符合国家药品标准的;
3.违反《药品管理法》第四十八条两项以上规定或者由省级以上食品药品监督管理部门认定为情节较严重的;
4.当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下,继续销售的;
5.当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格,仍继续使用该批原料药进行生产的;
6.药品经营企业蓄意购入假药的;                     7.违反规定,擅自委托或者接受委托药品生产假药的;
8.符合《规则》一般处罚情形的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   
1.生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的;
2.生产、销售的假药是用于赈灾,或者治疗突发性传染病的:
3
.符合《规则》从重处罚情形之一的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
3生产、销售劣药的《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。1.生产、销售劣药,没有造成危害后果或不良影响的;           2.生产、销售劣药属《药品管理法》第四十九条第三款按劣药论处的;
3.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.6倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.生产、销售劣药,属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;                                           2.采取偷工减料、掺杂使假手段生产劣药的;             3.二年内曾因生产、销售劣药被处罚过重犯的;
4.符合《规则》一般处罚情形的。                  
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1.6倍以上2.4倍以下的罚款;责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.生产、销售的劣药,属于国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;
2.生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的;
3.生产、销售的劣药是用于赈灾,或者治疗突发性传染病的;
4..符合《规则》从重处罚情形之一的。                                           
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2.4倍以下3倍以下罚款;责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。             
4  开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.违法收入5万元以下,且积极配合对其违法行为查处的;
2.违法行为时间短,情节轻,涉及面小的;
3.提供者非故意,且不知道属于假劣药品的;
4.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入0.5倍以上1.3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.明知是假劣药品,而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;
2.其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的;
3.当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的;
4.符合《规则》一般处罚情形的。
没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入1.3倍以上2.2倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.因提供的便利条件导致假劣药品造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的;
2.因提供的便利条件导致其行为构成犯罪,应当追究刑事责任的;
3.符合《规则》从重处罚情形之一的。
没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入2.2倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
5药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。    
1.经责令改正逾期未改正,未造成药品质量问题的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上1万元以下的罚款。
1.经责令改正逾期未改正,已影响药品质量,但还不能定性为假、劣药品的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处1万元以上1.5万以下的罚款。
1.经责令改正逾期未改正,已经严重影响药品质量,导致假、劣药品出现,或已造成人员伤害后果的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处1.5万元以上2万以下的罚款:吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家总局撤销药物临床试验机构的资格。
6药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。                                                                                          
1.无主观故意违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
1.未履行法定义务违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2.9以上4.1倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
1.未履行法定义务违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品,且造成人体伤害后果或重大社会不良影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书。
7伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的《中华人民共和国药品管理法》第八十一条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。                                                                                      
1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,没有造成危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法所得,并处违法所得1倍以上1.6倍以下罚款;没有违法所得的,并处2万元以上4.4万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任
1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件涉及假劣药,但没有造成危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
没收违法所得,并处违法所得1.6倍以上2.4倍以下的罚款;没有违法所得的,并处4.4万元以上7.6万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   
1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件涉及假劣药,造成人员伤害后果或严重不良社会影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
没收违法所得,并处违法所得2.4倍以上3倍以下的罚款;无违法所得的,并处7.6万元以上10万元以下罚款;吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   
8提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。1.违反本法规定,涉及一般药品的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处1万元的罚款以上1.6万元以下的罚款。
1、违反本法规定,涉及特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;                                         2、违反本法规定,涉及假劣药品,但没有造成危害后果或不良影响的;
3.符合《规则》一般处罚情形的。
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
1.违反本法规定,造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处2.4万元以上3万元以下的罚款。
9医疗机构将其配制的制剂在市场销售的《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。                                                        
1.首次违法销售,没有造成危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值1倍以下1.6倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
1.两次以上违法销售,没有造成危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值1.6倍以上2.4倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
1.违法销售造成人员伤害后果或严重不良社会影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值2.4倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
10  开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十八条:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条(注:修订后为《药品管理法》第七十八条)的规定给予处罚:
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
1.未通过《药品生产质量管理规范》认证,进行一般药品生产,未造成明显危害后果或不良影响的;                                         2.未通过《药品经营质量管理规范》认证,进行一般药品经营,未造成明显危害后果或不良影响的;
3.符合《规则》从轻处罚情形之一的。                                 
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以1万元以下的罚款。
1.未通过《药品生产质量管理规范》认证,进行特殊药品生产,未造成明显危害后果或不良影响的;                                         2.未通过《药品经营质量管理规范》认证,进行特殊药品经营,未造成明显危害后果或不良影响的;
3.符合《规则》一般处罚情形的。                                      
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
1.未通过《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证,进行药品生产经营,且生产经营药品已造成人员伤害后果或严重不良社会影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。                                       
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处1.5万元以上2万元以下罚款;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家总局撤销药物临床试验机构的资格。。
11违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条:违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条(注:修订后为《药品管理法》第七十三条)的规定给予处罚。                                                            1.擅自委托或者接受委托生产药品,没有造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上2.9倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
1.擅自委托或者接受委托生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;                             2.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品或半成品的;
3.符合《规则》一般处罚情形的。                                                   
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款;有药品批准文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
1.擅自委托或者接受委托生产药品已造成人员伤害后果或造成药害事件的;                                                         2.主观故意明显,二年内因相同违法行为受过处罚重犯的;                                       3.擅自委托或者接受委托生产的药品不符合规定或存在重大安全隐患的;
4.符合《规则》从重处罚情形之一的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4.1倍以下5倍以下罚款;有药品批准文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。    
12未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条:未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条(注:修订后为《药品管理法》第七十二条)的规定给予处罚。      1.擅自销售药品或超范围经营药品为一般药品,且未造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
依法取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上2.9倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
1.擅自销售药品或超范围经营药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象,且未造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
依法取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
1.擅自销售药品或超范围经营药品有符合其他从重情节的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
依法取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4.1倍以上5倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
13医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十一条:未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条(注:修订后为《药品管理法》第七十九条)的规定给予处罚。                          1.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂,未造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上2.9倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
符合《规则》一般处罚情形的。责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
1.主观故意明显,已产生对人员伤害后果及重大社会负面影响的;                                                         2.符合《规则》从重处罚情形之一的。责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额4.1倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书。
14个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条:个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条(注:修订后为《药品管理法》第七十二条)的规定给予处罚。        1.向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,但未造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 
1.超范围的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,但未造成明显危害后果或不良影响的;                                               2.符合《规则》一般处罚情形的。没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
1.向患者提供的药品超出规定的范围和品种,且造成人员伤害后果或严重不良社会影响的;                                           2.符合《规则》从重处罚情形之一的。没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值4.1倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 
15医疗机构使用假药的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条:医疗机构使用假药的,依照《药品管理法》第七十四条(注:修订后为《药品管理法》第七十三条)的规定给予处罚。                    1.医疗机构使用假药,没有造成明显危害后果或不良影响的;2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍以上2.9倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.医疗机构使用假药,一年内曾因使用假药被药监部门处罚过而又重犯的;                                       2.医疗机构使用假药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的;                                   3.符合《规则》一般处罚情形的。没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.主观故意,知道或应当知道属假药仍继续使用的或已造成人员伤害后果的;                                     2.符合《规则》从重处罚情形之一的。没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额4.1倍以上5倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
16医疗机构使用劣药的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条:医疗机构使用劣药的,依照《药品管理法》第七十五条(注:修订后为《药品管理法》第七十四条)的规定给予处罚。                    1.医疗机构使用劣药,但没有造成明显危害后果或不良影响的
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额1倍以下1.6倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.医疗机构使用劣药,一年内曾因使用劣药被药监部门处罚过而又重犯的;                                       2.医疗机构使用劣药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的;                                   3.符合《规则》一般处罚情形的。没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额1.6倍以上2.4倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.主观故意,知道或应当知道属假药仍继续使用的或已造成人员伤害后果的;                                     2.符合《规则》从重处罚情形之一的。没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2.4倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
17擅自进行临床试验的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条:违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条(注:修订后为《药品管理法》第七十八条)的规定给予处罚。                        1.擅自进行临床试验未超过半年的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止临床试验,并处以5千元以上1万元以下罚款。
1.擅自进行临床试验超过半年的;                       2.擅自进行临床试验,且临床试验的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;
3.符合《规则》一般处罚情形的。     
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止临床试验,并处1万元以上1.5万元以下罚款。
1.擅自进行临床试验,且临床试验的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的;                                 2.主观恶意明显,二年内因相同违法行为受过停业、罚款的处罚而重犯的;                                                           3.符合《规则》从重处罚情形之一的。给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止临床试验,并处1.5万元以上2万元以下罚款;建议国家总局撤销药物临床试验机构的资格。
18生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条:生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条(注:修订后为《药品管理法》第七十四条)的规定给予处罚。1.不按标准生产中药饮片或配制制剂,没有造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法生产的中药饮片或配制制剂和违法所得,并处违法生产的中药饮片或配制制剂货值金额1倍以上1.6倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.不按标准生产中药饮片或配制制剂产生了一定危害后果的;                                               2.一年因相同原因两次受到行政处罚的;
3.符合《规则》一般处罚情形的。
没收违法生产的中药饮片或配制制剂和违法所得,并处违法生产的中药饮片或配制制剂货值金额1.6倍以上2.4倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.不按标准生产中药饮片或配制制剂造成严重危害后果或重大社会负面影响的;                                       2.符合《规则》从重处罚情形之一的。没收违法生产的中药饮片或配制制剂和违法所得,并处违法生产的中药饮片或配制制剂货值金额2.4倍以下3倍以下罚款;责令停产整顿或撤销制剂批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
19药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条:药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条(注:修订后为《药品管理法》第八十五条)的规定给予处罚。                        1.药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第(六)项的规定,标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的,但没有实质性变更适应症或者功能主治的,没有产生直接危害后果的,按假药论处;                                         2.药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品的通用名称、成份、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准而违反《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定属劣药的;
3.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
1.假药论处的:没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得,并处违法生产、销售及使用药品货值金额的2倍以下2.9倍以下罚款;                       2.劣药论处的:没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得,并处违法生产、销售及使用药品货值金额的1倍以下1.6倍以下罚款;         3.其他情形的:责令改正,给予警告。
1.违反《药品管理法》第四十八条第(六)项的规定,有实质性变更适应症或者功能主治,但没有产生直接危害后果的,按假药论处;                                         2.药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品有效期或未标明生产批号违反《药品管理法》第四十九条第三款第(一)(二)项的规定属劣药的;
3.符合《规则》一般处罚情形的。                       
1.假药论处的:没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得,并处违法生产、销售及使用药品货值金额的2.9倍以下4.1倍以下罚款。                       2.劣药论处的:没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得,并处违法生产、销售及使用药品货值金额的1.6倍以上2.4倍以下罚款。     3.其他情形的:责令改正,给予警告。
1.药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第(六)项的规定,有实质性变更适应症或者功能主治,已产生危害后果或造成重大负面影响的,按假药论处;     2.药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品有效期或未标明生产批号违反《药品管理法》第四十九条第三款第(一)(二)项的规定属劣药的,已产生危害后果或造成重大负面影响的;                                             3.药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品的通用名称、成份、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准而违反《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定属劣药的,已产生危害后果或造成重大负面影响的;
4.符合《规则》从重处罚情形之一的。
1.假药论处的:没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得,并处违法生产、销售及使用药品货值金额的4.1倍以上5倍以下罚款;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。                     2.劣药论处的:没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得,并处违法生产、销售及使用药品货值金额的2.4倍以上3倍以下罚款;       3.其他情形的:撤销该药品的批准证明文件。
20药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条(注:修订后为《药品管理法》第七十二条)的规定给予处罚。                      1.未造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上2.9倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.已造成一定危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.已造成人员伤害后果严重或重大社会负面影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额4.1倍以上5倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
21未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;未依照规定报告种植情况的;未依照规定储存麻醉药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;(二)未依照规定报告种植情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品的。1.未造成危害影响的或危害影响较小的。
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上6.5万元以下的罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失不多的;                           2.符合《规则》一般处罚情形的。责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处6.5以上8.5以下的罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失数量较多的;                         2.符合《规则》从重处罚情形之一的。责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处8.5万元以上10万元以下的罚款;取消其种植资格。
22未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。1.未造成危害影响或危害影响较小的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万以上6.5万元以下的罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失不多的;                                 2.符合《规则》一般处罚情形的。责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失数量较多的;                          2符合《规则》从重处罚情形之一的。责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处8.5万元以上10万元以下的罚款;取消其定点生产资格。
23定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条:定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。1.销售数额较小,未造成危害影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额的2倍以上2.9倍以下的罚款
1.销售数量较大,或销售数量不大但造成麻醉药品和精神药品部份流失的;                                                  
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额的2.9倍以上4.1倍以下的罚款。
1.销售数量较大且造成麻醉药品和精神药品流失数量较多的;                                                          2.符合《规则》从重处罚情形之一的。责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款;取消其定点批发资格。
24未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品;未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应;未对医疗机构履行送货义务;未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向;未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用帐册;未依照规定销毁麻醉药品和精神药品;区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂药品和第一类精神药品后未依照规定备案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。1.未造成危害影响或危害影响较小的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上2.9万元以下罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失不多的;                             2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2.9万元以上4.1万元以下罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失数量较多的;                   2.符合《规则》从重处罚情形之一的。责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处4.1以上5万元以下罚款;取消其定点批发资格。
25第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条:第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。1.未造成危害影响的或危害影响较小的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5千元以上1万元以下的罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失不多的;                          2.符合《规则》一般处罚情形的。责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处1万元以上1.5仟元以下的罚款。
1.造成麻醉药品和精神药品流失数量较多的;                        2.符合《规则》从重处罚情形之一的。责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,1.5万元以上2万元以下的罚款;取消其第二类精神药品零售资格。
26生产普通药品的生产企业、非药品企业、科研教学单位等单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条:违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。1.购买数量较少,未造成危害影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上2.9万元以下的罚款。
1.购买数量较多,或购买数量不多,但造成麻醉药品和精神药品流失的;                                          2.符合《规则》一般处罚情形的。没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2.9万元以上4.1万元以下的罚款。
1.购买数量多,且造成麻醉药品和精神药品流失量较大的;                                              2.符合《规则》从重处罚情形之一的。没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处4.1万元以上5万元以下的罚款。
27违反规定运输麻醉药品和精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条:违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。1.运输数量较少,未造成危害影响或危害影响较小的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
令改正,给予警告,处2万元以上2.9万元以下的罚款。
1.运输数量较大,或运输数量不大,但造成部分麻醉药品和精神药品流失的;                                          2.符合《规则》一般处罚情形的。责令改正,处2.9万元以上4.1万元以下的罚款。
1.运输数量较大,且造成麻醉药品和精神药品流失较多的;                                              2.符合《规则》从重处罚情形之一的。令改正,给予警告,处4.1万以上处5万元以下的罚款。
28定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。1.现金交易额在2万元以下的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上6.5万元以下的罚款。
1.现金交易额在2万元以上5万元以下的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
1.现金交易额在5万元以上的,或现金交易额小于5万元,但造成麻醉药品和精神药品流失的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处8.5以上10万元以下的罚款。
29疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的,依照药品管理法第七十八条的规定处罚。1.经责令改正逾期未改正,未造成疫苗质量问题的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上1万元以下的罚款。
1.经责令改正逾期未改正,已影响疫苗质量,但还不能定性为假、劣药品的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处1万元以上1.5万以下的罚款。
1.经责令改正逾期未改正,已经严重影响疫苗质量,导致假、劣药品出现,或已造成人员伤害后果的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处1.5万元以上2万以下的罚款;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家总局撤销药物临床试验机构的资格。
30疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条:疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。1.只有1个批次存在违法情形的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令改正,给予警告;拒不改正的处5000元以上1万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。
1.有2个批次存在违法情形的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令改正,给予警告;拒不改正的处1万元以上1.5万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。
1.有3个批次以上存在违法情形的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令改正,给予警告;拒不改正的处1.5万元以上2万元以下罚款,并封存相关的疫苗。
31疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十五条:疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。1.涉及第二类疫苗数量较少,且主动召回或者改正,没有造成明显危害后果和不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上2.9倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.涉及第二类疫苗数量较多,但能够及时召回,未造成明显危害后果和不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.多次违反本规定,或者影响疫苗质量安全的。
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额4.1倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
32疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。1.可能影响质量安全,但未造成明显危害后果和不良影响的;2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.导致疫苗质量不合格的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.出现用药安全事故或者不良影响,或造成严重后果的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
33疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的《疫苗流通和预防接种管理条例》第七十条:违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。1.所经营的疫苗符合法定质量标准,并能积极配合调查,未造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
依法予以取缔,没收违法经营的疫苗和违法所得,并处以违法经营疫苗货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.所经营的疫苗不符合法定质量标准,但能积极配合调查,未造成明显危害后果或不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。

依法予以取缔,没收违法经营的疫苗和违法所得,并处违法经营疫苗货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.所经营的疫苗造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的;                                           2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
依法予以取缔,没收违法经营的疫苗和违法所得,并处以违法经营疫苗货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
34生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的《反兴奋剂条例》第三十八条:违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。1.涉案蛋白同化制剂、肽类激素符合质量标准的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任
1.涉案蛋白同化制剂、肽类激素不符合质量标准,但未导致人身伤亡或者重大社会影响;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.涉案蛋白同化制剂、肽类激素不符合质量标准,导致人身伤亡或者重大社会影响;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍以上5倍以下罚款,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
35(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的;(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的;(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的《易制毒化学品管理条例》第四十条:违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;
(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的;
(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;
(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;
(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的;
(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;
(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;
(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。
企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后,未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的,依照前款规定,对易制毒化学品予以没收,并处罚款。
1.涉案药品类易制毒化学品质量符合标准,但尚未造成药品类易制毒化学品流弊的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正,处1万元以上2.2万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。
1.涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的,但尚未造成药品类易制毒化学品流弊的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
给予警告,责令限期改正,处2.2万元以上3.8万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。
1.涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的,且已造成药品类易制毒化学品流弊的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正,处3.8万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。
36生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的《易制毒化学品管理条例》第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。符合《规则》从轻处罚情形之一的。责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
符合《规则》一般处罚情形的。责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;对单位处1万元以上2万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上2000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
符合《规则》从重处罚情形之一的。责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;对单位处2万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处2000元以上5000元以下的罚款构成犯罪的,依法追究刑事责任
37(一)药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,或未建立培训档案的的
(二)药品生产、批发企业销售药品时,未按规定开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的;
(三)药品生产、经营企业采购药品时,未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,或留存销售凭证的;
(四)药品生产、经营企业未按规定期限留存资料和销售凭证的
《药品流通监督管理办法》第三十条:有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(1)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(2)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;(3)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。1.责令改正期限已满整改未完成,但尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5千元以上1万元以下罚款。
1.责令改正期限已满尚未开始进行整改的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1万以上1.5万元以下罚款。
1.已经造成不良影响或者违法行为持续时间较长的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1.5万元以上2万元以下罚款
38(一)药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的;
(二)药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的;
(三)药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的; (四)未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业改变经营方式的;(五)药品经营企业未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的
《药品流通监督管理办法》第三十二条:有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条(注:修订后为《药品管理法》第七十二条)规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
符合《规则》从轻处罚情形之一的。没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。
符合《规则》一般处罚情形的。没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。
符合《规则》从重处罚情形之一的。没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款。
39药品生产、经营企业未按规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的《药品流通监督管理办法》第三十三条:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条(注:修订后为《药品管理法实施条例》第六十九条)的规定予以处罚。参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条裁量基准。
40药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的《药品流通监督管理办法》第三十五条:违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。1.货值金额不足5000元,未造成危害后果和重大社会影响的;2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。给予警告,责令改正,并处货值金额1万元以下的罚款。
1.货值金额5000以上1万元以下,未造成危害后果和重大社会影响的;                                     2.符合《规则》一般处罚情形的。给予警告,责令改正,并处货值金额1万元以上2万元以下的罚款。
1.货值金额1万元以上,或已经造成危害后果和重大社会影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
给予警告,责令改正,并处2万元以上3万元以下的罚款。
41药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的《药品流通监督管理办法》第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条(注:修订后为《药品管理法》第用八十一条)的规定予以处罚。参照《药品管理法》第八十一条适用情形。参照《药品管理法》第八十一条裁量基准。
参照《药品管理法》第八十一条适用情形。参照《药品管理法》第八十一条裁量基准。
参照《药品管理法》第八十一条适用情形。参照《药品管理法》第八十一条裁量基准。
42药品零售企业未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药的;药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的《药品流通监督管理办法》第三十八条:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
  违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

1.责令改正期限已满整改未完成,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处300元以下的罚款。
1.责令改正期限已满尚未开始进行整改,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处300元以上700以下罚款。
1.责令改正期限已满尚未开始进行整改,已造成不良影响的;
2.符合《规则》从重罚情形之一的。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处700元以上1000以下罚款。
43药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的《药品流通监督管理办法》第三十九条:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条(注:修订后为《药品管理法》第用七十八条)的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
1.责令改正期限已满整改未完成,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5千元以上1万元以下罚款。
1.责令改正期限已满尚未开始进行整改,未造成不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元元以上1.5万元以下罚款。
1.责令改正期限已满尚未开始进行整改,已造成不良影响的;                                            2.符合《规则》从重处罚情形之一的。给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处1.5以上2万元以下罚款。
44非法收购药品《药品流通监督管理办法》第四十三条:违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条(注:修订后为《药品管理法》第用七十二条)的规定予以处罚。参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条裁量基准。
45申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的《药品生产监督管理办法》第五十一条:申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
1.货值金额不足5000元,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上1.6万元以下的罚款。
1.货值金额5000元以上1万元以下,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
1.货值金额1万元以上,或者已造成不良影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处2.4万元以上3万以下的罚款。
46(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的
《药品生产监督管理办法》第五十六条:药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。1.责令改正期限已满整改未完成,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以下6500元以下罚款。
1.责令改正期限已满尚未开始进行整改的,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处6500元以上8500元以下罚款
1.已经造成不良影响或者违法行为持续时间较长的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处8500元以上1万元以下罚款。
47未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的《药品召回管理办法》第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。1.三级召回未在72小时内组织实施的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正,并处1万元以下罚款。
1.二级召回未在48小时内组织实施的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
予以警告,责令限期改正,并处1万元以上2万元以下罚款。
1.一级召回未在24小时内组织实施的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正,并处2万元以上3万元以下罚款。
48未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的《药品召回管理办法》第三十三条:药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。1.药品监督管理部门要求药品生产企业执行重新召回为“三级召回”,药品生产企业未在24小时内组织实施的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正,并处1万元以下罚款。
1.药品监督管理部门要求药品生产企业执行重新召回为“二级召回”,药品生产企业未在48小时内组织实施的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
予以警告,责令限期改正,并处1万元元以上2万元以下罚款。
1.药品监督管理部门要求药品生产企业执行重新召回为“一级召回”,药品生产企业未在72小时内组织实施的,或药品监督管理部门要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围,药品生产企业未执行的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正,并处2万元元以上3万元以下罚款。
49(一)药品生产企业对召回药品的处理没有有详细的记录,并没有向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的;       (二)必须销毁的药品,没有在药品监督管理部门监督下销毁《药品召回管理办法》第三十四条:药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。1.对“三级召回”药品的处理无记录的,或者未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的处理情况的,或者未在药品监督管理部门监督下销毁必须销毁的药品的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正,并处1万元以下罚款。
对“二级召回”药品的处理无记录的,或者未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的处理情况的,或者未在药品监督管理部门监督下销毁必须销毁的药品的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
予以警告,责令限期改正,并处1万元以上2万元以下罚款。
1.对“一级召回”药品的处理无记录的,或者未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的处理情况的,或者未在药品监督管理部门监督下销毁必须销毁的药品的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正,并处2万元以上3万元以下罚款;
50(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的
《药品召回管理办法》第三十五条:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
1.变更召回计划而未报药品监督管理部门备案的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处6千元以下罚款。
1.未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处6千元以上1.4万元以下罚款。
1.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的,或者拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处1.4万元以上2万元以下罚款。
51药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,没有立即停止销售或者使用该药品,没有通知药品生产企业或者供货商,没有向药品监督管理部门报告的《药品召回管理办法》第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。1.经营、使用的药品不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回,未立即停止销售或者使用该药品的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令停止销售和使用,并处1000元以上1.6万元以下罚款。
1.经营、使用的药品存在可能引起一般健康损害的安全隐患,未立即停止销售或者使用该药品的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令停止销售和使用,并处1.6万元元以上3.5万元以下罚款。
1.经营、使用的药品存在可能引起严重健康损害甚至存在人身伤亡安全隐患,未立即停止销售或者使用该药品的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令停止销售和使用,并处3.5万元以上5万元以下罚款,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
52药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的《药品召回管理办法》第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。1.拒绝配合药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的;2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。予以警告,责令改正,可以并处6千元万元以下罚款。
1.拒绝协助药品生产企业开展有关药品安全隐患调查或者召回药品的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
予以警告,责令改正,可以并处6千元以上1.4万元以下罚款。
1.采取隐匿、转移、销毁等手段,拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
予以警告,责令改正,可以并处1.4万元以上2万元以下罚款。
53(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;
(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;
(五)未按照要求开展重点监测的;
(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
(七)其他违反本办法规定的
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条:药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;
(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;
(五)未按照要求开展重点监测的;
(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
(七)其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
存在第五十八条第一款所列一项违法情形的(第六项除外)。给予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上1.3万元以下罚款。
存在第五十八条第一款所列二项违法情形的(第六项除外)。给予警告,责令限期改正,可以并处1.3万元以上2.2万元以下罚款。
存在第五十八条第一款所列三项以上违法情形的,或者单独违反第(六)项的。给予警告,责令限期改正,可以并处2.2万元以上3万元以下罚款。
54(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
存在第五十九条第一款第(一)、(二)项之一的。给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处1万元以下的罚款。
存在第五十九条第一款所第(一)、(二)项的。给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处1万元以上2万元以下的罚款。
存在第五十九条第一款第(三)项的。给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处2万元以上3万元以下的罚款。
55药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条:药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条裁量基准。
参照《易制毒化学品管理条例》第四十条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条裁量基准。
参照《易制毒化学品管理条例》第四十条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条裁量基准。
56药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条:药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条裁量基准。
参照《易制毒化学品管理条例》第四十条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条裁量基准。
参照《易制毒化学品管理条例》第四十条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十条裁量基准。
57(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:
(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
1.生产和销售记录完整,可追溯来源,尚未造成药品类易制毒化学品流弊的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上1.6万元以下的罚款。
1.生产和销售记录不完整,不可追溯来源,尚未造成药品类易制毒化学品流弊的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
给予警告,责令限期改正,可以并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
1.直接造成药品类易制毒化学品流弊的,或者未按规定渠道购销的,或者未经现场检查即恢复生产的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
给予警告,责令限期改正,可以并处2.4万元以上3万元以下的罚款。
58药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条:药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚参照《易制毒化学品管理条例》第四十二条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十二条裁量基准。
参照《易制毒化学品管理条例》第四十二条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十二条裁量基准。
参照《易制毒化学品管理条例》第四十二条适用情形。参照《易制毒化学品管理条例》第四十二条裁量基准。
59未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十九条:未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条(注:修订后为《药品管理法》第七十二条)的规定给予处罚。参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条自由裁量基准。
参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条自由裁量基准。
参照《药品管理法》第七十二条适用情形。参照《药品管理法》第七十二条自由裁量基准。
60未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十一条:未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条(注:修订后为《药品管理法》第七十三条)的规定给予处罚。参照《药品管理法》第七十三条适用情形。参照《药品管理法》第七十三条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十三条适用情形。参照《药品管理法》第七十三条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十三条适用情形。参照《药品管理法》第七十三条裁量基准。
61未经批准使用药包材产品目录中的药包材的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条(注:修订后为《药品管理法》第七十四条)的规定查处。参照《药品管理法》第七十四条适用情形。参照《药品管理法》第七十四条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十四条适用情形。参照《药品管理法》第七十四条裁量基准。
参照《药品管理法》第七十四条适用情形。参照《药品管理法》第七十四条裁量基准。
62(一)未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的;(二)生产并销售或者进口不合格药包材的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条:未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。                     生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。1.货值金额不足5000元,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令停止生产或者进口,并处以1万元以上1.6万元以下的罚款,已经生产或者进口的药包材由食品药品监督管理部门监督处理。
1.货值金额5000元以上1万元以下,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令停止生产或者进口,并处以1.6万元以上2.4万元以下的罚款,已经生产或者进口的药包材由食品药品监督管理部门监督处理。
1.货值金额1万元以上,或者已造成不良影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令停止生产或者进口,并处以2.4万元以上3万元以下的罚款,已经生产或者进口的药包材由食品药品监督管理部门监督处理。
63对使用不合格药包材的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条:对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。1.货值金额不足5000元,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
责令停止使用,并处1万元以上1.6万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理部门监督处理。
1.货值金额5000元以上1万元以下,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
责令停止使用,并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理部门监督处理。
1.货值金额1万元以上,或者已造成不良影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
责令停止使用,并处2.4万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理部门监督处理。
64药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条:药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。1.货值金额不足5000元,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》从轻处罚情形之一的。
给予警告,并处1万元以上1.6万元以下的罚款。
1.货值金额5000元以上1万元以下,尚未造成不良影响的;
2.符合《规则》一般处罚情形的。
给予警告,并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
1.货值金额1万元以上,或者已造成不良影响的;
2.符合《规则》从重处罚情形之一的。
给予警告,并处2.4万元以上3万元以下罚款;取消药包材检验机构资格。